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全球乙肝上市药物盘点:已达五十余种

2017-08-01 09:40:47

来源:CPhI制药在线 作者:木子

     全球目前乙肝患者达2.4亿,而不像丙肝患者可以治愈那样幸运,乙肝患者目前尚无治愈药物,绝大多数乙肝患者长期处于用药阶段。巨大的患者数目及长期用药,造成了巨大的乙肝药物市场,以致乙肝药物市场一直处于非常活跃的状态,目前上市的药物加上处于临床阶段的药物已超过百种,但愿在不久的将来,乙肝也能像丙肝一样可以治愈。

       刚刚过去的7月28日是"世界肝炎日",作为肝炎中患者数量做多、危害性最大的乙肝备受关注。迄今为止,全球上市的乙肝药物多达五十余种,处于临床研究阶段的乙肝药物也多达五十余种,是药物开发的一大热门领域。下面笔者带大家一起来看看这些药物。

乙肝药物

       对于乙肝药物的研发,最为活跃的当属葛兰素史克,截止目前,其在全球上市的乙肝药物多达6个,其中Hepsera(阿德福韦酯)、Lamivudine(拉米夫定)均在2013年在我国成功上市。另外两个旗下拥有两款以上上市乙肝药物的药企分别是吉利德和默沙东,且分别有两款在我国上市,分别是吉利德旗下的Hepsera(阿德福韦酯)、Viread(替诺福韦),以及默沙东旗下的PegIntron(聚乙二醇干扰素α- 2b)和Intron A(甘乐能)。值得一提的是,吉利德旗下的Viread(替诺福韦)2016年的销售额高达11.86亿美元,是乙肝市场重磅药物。

Viread(替诺福韦)结构式

       图二 Viread(替诺福韦)结构式

       替诺福韦是一款小分子乙肝药物,该药物在以往的治疗中显示了优秀的疗效。但其实早在2001年10月,替诺福韦就通过了FDA的上市批准进入美国市场,继而又于2002年及2004年相继通过欧盟及日本批准。而在我国,2013年中国国家知识产权局判定该药物在我国的专利失效,自此趟开的仿制大门;就在前不久(2017年6月),广生堂药业股份有限公司旗下首个国产替诺福韦已成功上市。有专家推测,这势必会对吉利德原研替诺福韦的市场份额产生巨大的冲击。

       此外,吉利德旗下乙肝新药Vemlidy(马酸替诺福韦艾拉酚胺(tenofovir alafenamide fumarate,TAF))是替诺福韦的前药,该药物是一种核苷酸逆转录酶抑制剂,相比于与替诺福韦二吡呋酯,Vemlidy具有更高的抗乙肝病毒活性,且能有效进入淋巴组织。由于该药物的优秀疗效,在去年年底就相继迅速通过了美国食药监局(FDA)及日本的批准,并与今年1月又通过了欧盟的批准。

       统计显示,我国的乙肝病毒携带者仅1亿,占全球乙肝患者的1/3以上,乙肝已成为我国第二大致死病因,该疾病的患者数额之巨大,使得其成为了我国一个亟待解决的严重社会公共卫生问题。国产替诺福韦的获批,对我国乙肝患者来说无疑是一大好消息。

乙肝上市申请药物

       另外,目前有三大药物处于上市申请阶段,如图三所示,这三款药物均为生物药,其中Dynavax旗下的HEPLISAV是一款疫苗,在2012年就向美国FDA提交了BLA申请。而Hepatitis B immune globulin 是上海莱士血液制品公司开发的一款乙肝免疫球蛋白,2015年向我国药监系统提交了上市申请,主要用于预防肝移植术中及术后的乙肝病毒感染。



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